覆蓋醫(yī)療設(shè)備及其配件，包括任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其他物品（含軟件，無論單獨或組合使用），其針對人體的預(yù)期用途為：

• 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病；

• 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾；

• 調(diào)查、更換或修改解剖或生理過程；

• 控制受孕。

注：不包括單獨作為藥物使用的產(chǎn)品，但若器械與藥物結(jié)合使用（如含藥器械），需同時滿足 MDD 和藥物相關(guān)法規(guī)要求。

根據(jù) MDD 附錄 IX-XI 及指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4），醫(yī)療器械按風險等級分為以下類別，不同類別對應(yīng)不同的合規(guī)評估路徑：

1、Class I（1 類）

• 普通 1 類（Class I other）：風險最低，如普通醫(yī)用口罩（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套（非滅菌）等；

• 滅菌 1 類（Class I sterile）：經(jīng)滅菌處理的 1 類產(chǎn)品，如滅菌醫(yī)用紗布；

• 帶測量功能 1 類（Class I measurement function）：含測量功能的 1 類產(chǎn)品，如體溫計。

2、Class IIa（2a 類）：中等風險，如血壓計、助聽器等；

3、Class IIb（2b 類）：中高風險，如透析設(shè)備、心電圖機等；

4、Class III（3 類）：高風險，如心臟瓣膜、植入式除顫器等；

*3 類帶藥物（Class III with medicine）：含藥物成分的 3 類器械，如含抗菌藥物的骨科植入物。

技術(shù)文件是 MDD 認證的核心，需包含以下關(guān)鍵內(nèi)容（需以歐盟官方語言編制）：

1. 制造商信息

• 制造商名稱、地址，設(shè)計和生產(chǎn)場所地址；

• 歐盟授權(quán)代表（Authorized Representative）名稱及地址（非歐盟制造商必須提供）。

2. 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及系列產(chǎn)品差異說明；

• 產(chǎn)品預(yù)期用途、適用人群及使用環(huán)境描述；

• 產(chǎn)品設(shè)計圖紙、材料清單及制造工藝文件。

3. 合規(guī)性證明

• 符合性聲明（Declaration of Conformity）：聲明產(chǎn)品符合 MDD 及相關(guān)協(xié)調(diào)標準；

• 風險分析報告：依據(jù) ISO 14971，評估產(chǎn)品潛在風險及控制措施。

4. 性能與安全數(shù)據(jù)

• 測試報告：包括生物相容性測試、電氣安全測試（如適用）、性能驗證報告等；

• 臨床評價數(shù)據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品風險等級，提供臨床文獻、臨床試驗報告（如適用），證明產(chǎn)品安全性和有效性。

5. 質(zhì)量與生產(chǎn)控制

• 質(zhì)量管理體系文件（如 ISO 13485 認證證書及相關(guān)程序文件）；

• 生產(chǎn)過程控制記錄、檢驗規(guī)程及產(chǎn)品批次測試報告。

6. 標簽與說明書

• 產(chǎn)品標簽（需包含 CE 標志、產(chǎn)品編號、制造商信息等）；

• 使用說明書（需明確操作方法、禁忌癥、維護要求等）。