概論

1.機(jī)械結(jié)構(gòu)功能概述

2.系列機(jī)種比較描述

3.品保系統(tǒng)描述

4.符合宣告書

5.適用之指令及標(biāo)準(zhǔn)描述

基本符合性評估

1.機(jī)械指令基本衛(wèi)生與安全要求符合性報告

2.產(chǎn)品風(fēng)險評估及對策報告 (EN 1050)

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)查核報告

1.EN ISO 12100-1 / EN ISO 12100-2查核報告(機(jī)械指令)

2.EN 60204-1查核報告(低電壓指令)   

3.EN 60204-1測試報告(低電壓指令)

4.噪音測試報告

5．其他適用之標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)數(shù)據(jù)匯整 (所有數(shù)據(jù)須提供英文版)

1.機(jī)械規(guī)格表

2.機(jī)械外觀尺寸圖

3.機(jī)械主要部件說明圖

4.操作人員位置及操作空間圖

5.電路圖及電氣組件表     

6.氣壓圖及氣壓組件表

7.油壓圖及油壓組件表

8.警告標(biāo)示

9.操作手冊

一、EC 合格聲明

核心定義：制造商或歐盟境內(nèi)授權(quán)代表聲明機(jī)械設(shè)備符合相關(guān)指令所有基本健康與安全要求的程序，簽署后有權(quán)加貼 CE 標(biāo)志。

前置文件要求：編制前需確保場所可提供兩類文件供檢驗(yàn)：

技術(shù)結(jié)構(gòu)文件：

• 含設(shè)備全圖及控制電路圖

• 檢驗(yàn)合規(guī)所需詳細(xì)圖紙 / 計(jì)算記錄 / 測試結(jié)果

• 本指令基本要求 / 標(biāo)準(zhǔn) / 所用技術(shù)規(guī)范清單

• 危險排除方法描述、必要技術(shù)報告或證書

• 符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的測試報告（可自行或委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行）

• 設(shè)備使用說明書。

成批生產(chǎn)管控文件：確保批量產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的內(nèi)部措施，制造商需對零件、配件或整機(jī)做必要研究測試，驗(yàn)證裝配使用安全性。若無法滿足主管當(dāng)局文件要求，可能影響合規(guī)推定。

文件保存規(guī)則：

• 不要求永久紙質(zhì)保存，但需可匯集備查；

• 無需含組件詳細(xì)計(jì)劃（除非驗(yàn)證合規(guī)必需）；

• 至少保存 10 年（自單臺制造日或批量最后一臺生產(chǎn)日起），

• 且隨時供國家主管當(dāng)局查閱；

• 文件需用歐盟官方語言之一（使用說明書除外）。

二、EC 型式檢驗(yàn)

核心定義：指定機(jī)構(gòu)確定并證明機(jī)械設(shè)備樣機(jī)符合指令條款的程序。

申請要求：制造商或歐盟境內(nèi)授權(quán)代表向指定機(jī)構(gòu)申請，需提交：

• 申請人名稱、地址及設(shè)備制造地點(diǎn)；

• 技術(shù)文件（同 EC 合格聲明的技術(shù)結(jié)構(gòu)文件，含使用說明書副本）；

• 成批生產(chǎn)內(nèi)部措施文件；

• 1 臺代表量產(chǎn)產(chǎn)品的樣機(jī)（或檢驗(yàn)地點(diǎn)說明）。