ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是您承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。
但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。
而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。無論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。
適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多少階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷、安裝或維護(hù)和相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。也可用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方；
體系運(yùn)行不少于3個(gè)月；
要求獲得ISO13485認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少連續(xù)3個(gè)月的管理體系記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審的完整記錄。
合同；
申請(qǐng)書；
營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證（確認(rèn)在有效期內(nèi)）；
其他有效的資質(zhì)證明（產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等，適用時(shí)）；
企業(yè)簡(jiǎn)介；
組織架構(gòu)圖；
產(chǎn)品工藝流程圖；
產(chǎn)品說明書（適用時(shí)，如：最終產(chǎn)品需提供）；
適用的法律法規(guī)清單，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單（適用時(shí)，如：最終產(chǎn)品需提供）；
近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。
ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
提高組織的管理水平；
提高商業(yè)信譽(yù)；
提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平；
有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；
完善組織內(nèi)部管理。
提交申請(qǐng)
預(yù)審
正式審核
頒發(fā)證書
監(jiān)督
再認(rèn)證
HWD丨華威達(dá)是一家集檢驗(yàn)、檢測(cè)、計(jì)量、認(rèn)證、培訓(xùn)、企業(yè)技術(shù)服務(wù)于一體的綜合性第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。華威達(dá)下設(shè)管理中心、市場(chǎng)客服中心、實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證中心、管理學(xué)院、可持續(xù)發(fā)展中心、企服中心，致力于為客戶提供專業(yè)、高效、權(quán)威的企業(yè)一站式解決方案。
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